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2014年FDA批准新药回顾 获批

2012年,美国食品药品管理局(FDA)共批准了39种新药,这一数字成为该机构自1996年以来批准新药数量的第二高——1996年FDA共批准53 种新药,为历史之最,包括阿托伐他汀(行业和患者来说重磅炸弹”级药物。对于制药行业和患者来说重磅炸弹”级药物。对于制药行业和患者来说,这足以令人感 到意外和惊喜

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如何提高拉唑类药品稳定性

2014-11-22

<b>如何提高拉唑类药品稳定性</b>常听到研发人员提到奥美拉唑肠溶胶囊,可能由于名称含有肠溶胶囊的缘故,我们有时容易被误导或以为该产品中使用是肠溶材料包衣的肠溶胶囊。相信较多研 发人员都知道,实际上奥美拉唑肠溶胶囊是将药物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)包肠溶衣...

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2013FDA批准药物解析

2014-11-22

2013FDA批准药物解析FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体和生物制品许可申请[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的 疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,2013年都取得了极大的进...

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